Hungary - Diagnostic agents - Tuberkulinok beszerzése II.

A szarvasmarha gümőkór elleni védekezésről szóló 56/2019. (XII. 12.) AM rendelet (a továbbiakban: Gümőkór rendelet) 9. § (1) bekezdése alapján a szarvasmarha-állomány szarvasmarha gümőkór szempontjából történő minősítése és az állomány szarvasmarha gümőkórtól hivatalosan mentes minősítésének ellenőrzésére irányuló vizsgálatok szervezése állami feladat. A (2) bekezdése szerint az intradermális tuberkulin próba elvégzéséhez szükséges diagnosztikumot (tuberkulint) a Nébih biztosítja. Szarvasmarha gümőkór: az MTBC fajai közül a Mycobacterium bovis és a Mycobacterium caprae (Mycobacterium bovis subsp. caprae) okozta megbetegedés. A szarvasmarha-állományok szarvasmarha gümőkór szempontjából történő minősítése A Gümőkór rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a járási hivatal az illetékességi területén található szarvasmarha-állományokat – az állatkertben vagy vadasparkban tartott szarvasmarha-állományok kivételével – szarvasmarha gümőkór szempontjából – a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) által a honlapján közzétett Útmutatóban elrendelt intradermális tuberkulin próbával – minősíti. Madár (avian) tuberkulin (2 ml): Definíció A madár (avian) tuberkulin tisztított fehérjekivonat (avian tuberkulin PPD) olyan, a Mycobacterium avium (továbbiakban: M. avium) szaporítása és lízise során keletkező termékek hőkezelése révén előállított készítmény, amely alkalmas arra, hogy egy, az azonos fajú mikroorganizmusokkal szenzibilizált állatban késői típusú hiperszenzitivitást váltson ki. Beszerzendő mennyiség a teljes szerződéses időtartamra: Mennyiség összesen 2027. és 2028.: 8.000 db + opció 2.400 db avian tuberkulin 2 ml, összesen maximum: 10.400 db Kiszerelés Kisméretű közvetlen csomagolási egység: 2 ml (20 adag) készítmény, injekciós üvegben A termék kiszerelési egysége (gyűjtőcsomagolás): legfeljebb 10-es gyűjtőcsomagolás (10×2 ml) megajánlása az elvárás, (megajánlható 10-es és/vagy kisebb gyűjtőcsomagolás). A megajánlott termék kiszerelési egysége (gyűjtőcsomagolása) tehát egyféle és többféle (10-es és/vagy kisebb) is lehet (vagyis nem minimumkövetelmény a többféle kiszerelési egység megajánlása) azzal, hogy a különböző kiszerelési egységeknek a tartalmazott készítmény mennyiségének kivételével minden más terméktulajdonság tekintetében, továbbá a termék egy egységére vetített egységárak tekintetében meg kell egyeznie. Szarvasmarha (bovin) tuberkulin (2 ml és 5 ml): DEFINICIÓ A szarvasmarha (bovin) tuberkulin tisztított fehérjekivonat (bovin tuberkulin PPD) olyan, a Mycobacterium bovis szaporítása és lízise során keletkező termékek hőkezelése révén előállított készítmény, amely alkalmas arra, hogy egy, az azonos fajú mikroorganizmusokkal szenzibilizált állatban késői típusú hiperszenzitivitást váltson ki. Beszerzendő mennyiség a teljes szerződéses időtartamra: Mennyiség összesen 2027. és 2028.: a) 10.000 db + opció 3.000 db bovin tuberkulin 2 ml, összesen maximum: 13.000 db és b)28.000 db + opció 8.400 db bovin tuberkulin 5 ml, összesen maximum: 36.400 db Kiszerelés a) Kisméretű közvetlen csomagolási egység: 2 ml (20 adag) készítmény, injekciós üvegben és b) Kisméretű közvetlen csomagolási egység: 5 ml (50 adag) készítmény, injekciós üvegben A termék kiszerelési egysége (gyűjtőcsomagolás): legfeljebb 10-es gyűjtőcsomagolás (10×2 ml és 10×5 ml) megajánlása az elvárás, (megajánlható 10-es és/vagy kisebb gyűjtőcsomagolás). A megajánlott termék kiszerelési egysége (gyűjtőcsomagolása) tehát egyféle és többféle (10-es és/vagy kisebb) is lehet (vagyis nem minimumkövetelmény a többféle kiszerelési egység megajánlása) azzal, hogy a különböző kiszerelési egységeknek a tartalmazott készítmény mennyiségének kivételével minden más terméktulajdonság tekintetében, továbbá a termék egy egységére vetített egységárak tekintetében meg kell egyeznie. Az ajánlattevő által megajánlott termékeknek meg kell felelnie a Műszaki leírásban előírt valamennyi követelménynek. További szakmai követelmények Engedélyeztetési eljárás típusa: Centrális vagy magyarországi nemzeti forgalomba hozatali engedély. A forgalomba hozatali jogosultságnak a szerződés hatályának lejártáig fenn kell állnia. Nyertes Ajánlattevőnek a megajánlott tuberkulinok vonatkozásában legkésőbb a szállítás időpontjában valamely uniós tagállam hatósági felszabadítási bizonylatával (OCABR) és gyártói minőségi bizonylattal rendelkeznie kell. A bizonylatokat a szállításkor csatolni kell. Előírás, hogy a megajánlott avian és bovin tuberkulinok ugyanazon végtermék előállítónál készültek és ott ugyanazon minőségbiztosítási rendszerben kerültek felszabadításra. Előírás, hogy a megajánlott készítményeknek meg kell felelnie a vonatkozó hatályos európai gyógyszerkönyvi monográfiák [European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)] követelményeinek (01/2008:0535 és 01/2008:0536). A diagnosztikumoknak az első szállításkor (2027. február 17-ei) legalább 9 hónapos, valamennyi további szállításkor legalább 16 hónapos lejárati idővel kell rendelkezniük. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése szerint, ha ajánlatkérő meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemző konkrét eljárásra, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra utal, akkor az azokkal egyenértékűt is köteles elfogadni. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (5) bekezdése szerint, ha ajánlatkérő meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra utal, akkor az azokkal egyenértékűt is köteles elfogadni, ha az ajánlattevő ajánlatában megfelelő módon, bármely megfelelő eszközzel bizonyítja, hogy az általa javasolt megoldások egyenértékű módon megfelelnek a közbeszerzési műszaki leírásban meghatározott követelményeknek. Részletesen a Műszaki leírásban és a Közbeszerzési dokumentumokban.