Poland - Pharmaceutical products - Dostawa leków

3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia: 1) oferowany wyrób medyczny, produkt leczniczy musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.), 3) oferowany produkt leczniczy musi być wprowadzony do obrotu zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06 września 2001 r. prawo farmaceutyczne tekst jednolity (Dz.U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.), 4) oferowany wyrób medyczny, produkt leczniczy musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu medycznego, produktu leczniczego, produktu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności. 3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Zamawiający dopuszcza możliwość zastosowania produktów równoważnych, tj. o parametrach chemicznych, fizycznych i jakościowych nie gorszych niż określono w SWZ – wyłącznie w odniesieniu do produktów, których pochodzenie zostało określone przez Zamawiającego przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia. Zamawiający dopuszcza możliwość oferowania produktów równoważnych określonych w SWZ tj. równoważnych farmaceutycznie i terapeutycznie oraz refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej postaci leku, odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką samą drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczeniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna - dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia zostały określone w Załączniku nr 2b do SWZ. Jeżeli Wykonawca ubiegający się o udzielenie zamówienia oferuje, poprzez wskazanie w Formularzu cenowym, przedmiot zamówienia równoważny określonemu w SWZ, jest on zobowiązany - w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom Zamawiającego określonym w SWZ – dokonać w formularzu cenowym opisu każdego z rozwiązań równoważnych (Nazwa handlowa, międzynarodowa, ilość sztuk w opakowaniu oferowanego produktu). Zamawiający wyraża zgodę na zmianę postaci form doustnych tj. wycenę: - zamiast tabletek – tabletki powlekane, ampułki – fiolki; - zamiast tabletek powlekanych – tabletki, kapsułki lub drażetki - zamiast kapsułek – tabletki powlekane, tabletki, lub drażetki - zamiast wstrzykiwacz – ampułkostrzykawka - zamiast ampułkostrzykawka – wstrzykiwacz. Zamiast tabletek , tabletek powlekanych lub kapsułek o powolnym uwalnianiu – tabletek, tabletek powlekanych lub kapsułek i o zmodyfikowanym uwalnianiu i odwrotnie . Rozwiązanie równoważne oznacza rozwiązanie umożliwiające uzyskanie efektu założonego przez Zamawiającego i sprecyzowanego w SWZ za pomocą innych rozwiązań. Wykonawca, który oferuje rozwiązania równoważne opisanym przez Zamawiającego, jest obowiązany określić i opisać rozwiązania równoważne, wypełniając odpowiednio Formularz cenowy, którego wzór stanowi załącznik do SWZ. 3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.